19. septembra 2019 je Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) objavila naslednje obvestilo:
Na zahtevo Evropske komisije je Evropska agencija za zdravila (EMA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES začela pregled zdravil, ki vsebujejo zdravilno učinkovino ranitidin, saj so analize pokazale, da nekatera od teh zdravil vsebujejo nečistoto NDMA (N-nitrozodimetilamin). Celotno obvestilo …
Ranitidin sodi v razred zdravil, znanih kot zaviralci H2 (histaminskih 2) receptorjev, ki se uporabljajo za zmanjševanje izločanja želodčne kisline pri bolnikih s stanji, kot so zgaga in razjede na želodcu. NDMA je klasificirana kot potencialno rakotvorna snov na podlagi rezultatov laboratorijskih testov. Tako Evropska agencija za zdravila (EMA) kot ameriška zvezna Administracija za prehrano in zdravila (FDA) sta objavili, da sta pod drobnogled vzeli vsebnost nečistoče NDMA v zdravilih, ki vsebujejo učinkovino ranitidin. Analize so namreč pokazale, da nekatera od teh zdravil vsebujejo to spojino.
EMA je na svoji spletni strani objavila, da bo preučila, ali so bolniki, ki uporabljajo ranitidin, v nevarnosti. Informacije v zvezi s tem bo zagotovila takoj, ko bodo na voljo. Ugotovitve bodo posredovali tudi Evropski komisiji, ki bo sprejela končno odločitev, veljavno v vseh članicah EU. V Sloveniji so na trgu štiri zdravila, ki vsebujejo ranitidin, tržijo se pod imenom Ranital, proizvajalec je Lek. Izdajajo se z ali brez recepta, tri so v obliki tablet in eno v obliki raztopine za injiciranje.
Kot je sporočila JAZMP, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Sloveniji zaradi neustreznih vsebnosti NDMA že odpoklical vsa zdravila z rantidinom, ki so v obliki tablet. Pri injekcijah pa trenutni podatki o vsebnosti NDMA zaenkrat kažejo, da odpoklic ni potreben. Da Ranitala v obliki tablet zaradi odpoklica trenutno ni mogoče dobiti, so za STA potrdili tudi v Lekarnah Ljubljana. Kot so povedali, so zdravilo takoj po odpoklicu umaknili s prodajnih polic, popisali zaloge in ga poslali nazaj veletrgovcu.
Na JAZMP so za STA pojasnili, da v Sloveniji trenutno na trgu ni zdravila z zdravilno učinkovino ranitidin v obliki tablet, ker na trgu nimamo drugih paralel zdravila. So pa že 19. septembra bolnikom sporočili, da so v Sloveniji dostopna druga zdravila za zdravljenje enakih bolezenskih stanj, kot so indicirana pri zdravljenju z ranitidinom. To so zdravila, ki sodijo med zaviralce protonske črpalke, in nekatera med njimi so na voljo tudi brez recepta.
Zato so bolnikom, ki imajo kakršnakoli vprašanja glede na zdravljenja z rantidinom, svetovali, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Na vprašanje, do kdaj velja odpoklic zdravila, so na JAZMP odgovorili, da je položaj trenutno nejasen. “Preklic se lahko odpravi v primeru, če proizvajalec zagotovi ustrezen vir zdravilne učinkovine za izdelavo zdravila. Prav tako EMA trenutno preučuje podatke, na podlagi katerih bo podana ocena, ali so bolniki, ki uporabljajo ranitidin, v nevarnosti glede nečistoče NDMA,” so navedli.
Zdravila z ranitidinom so odpoklicali tudi v več drugih evropskih državah, med drugim v Nemčiji, Švici, Franciji ter sosednjih Avstriji in Italiji. Odpoklicali so jih tudi v Kanadi, v ZDA pa so trenutno še pod drobnogledom, je poročal britanski BBC. Farmacevtski gigant Sandoz, ki je v lasti Novartisa, v njegovo skupino sodi tudi Lek, pa je po poročanju BBC sporočil, da je že odpoklical zdravila z ranitidinom ali pa je odpoklic v teku tudi v Belgiji, na Hrvaškem, Češkem, Danskem, Finski, Madžarski, Makedoniji, Portugalski, Slovaški, na Švedskem ter v Avstraliji.
Prisotnost NDMA in sorodnih snovi, ki so znani kot nitrozamini, so sicer že lani zaznali v nekaterih zdravilih za zdravljenje hipertenzije, to so sartani. Tudi tedaj so nekatera izmed teh zdravil odpoklicali. EU pa je postavila strožje proizvodne zahteve zanje. Minuli četrtek pa je EMA oz. njen odbor za zdravila za uporabo v humani medicini farmacevtske družbe pozvala, naj vsa zdravila, ki vsebujejo kemično sintetizirane aktivne substance, pregledajo zaradi morebitne navzočnosti nitrozaminov in testirajo vse proizvode, pri katerih obstaja tveganje.
Če v katerem koli izmed zdravil odkrijejo navzočnost nitrozaminov, pa morajo imetniki dovoljenja za njihov promet takoj obvestiti oblasti, da bodo te lahko sprejele ustrezne regulatorne ukrepe, piše na spletni strani agencije.
In kaj lahko pri vsem tem dodamo? Da namesto zaviralcev protonske črpalke raje vzemite v roke priročnik Konec zgage in ostalih želodčnih težav in se zdravljenja želodca lotite pri vzroku!
Vir: STA, M. R.
